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中性玻璃在药品包装领域的应用现状2

2021年08月18日 河北机械设备网

中性玻璃在药品包装领域的应用现状(2)

我国国家药品监督管理局于2002年l2月31日以国药监注[2002]485号文,颁布了第二批药包材标准,其中有7项标准属于药用玻璃产品标准,具体名称为 钠钙玻璃药瓶 、《低硼硅玻璃管制口服液瓶》、《硼硅玻璃管制注射剂瓶 、《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》、钠钙玻璃模制注射剂瓶 、《硼硅玻璃安瓿 和 低硼硅玻璃安瓿 ,另外还有第一批药包材标准颁布的《钠钙玻璃输液瓶》和待发布的 硼硅玻璃药用管》、《低硼硅玻璃药用管》、 钠钙玻璃药用管》、((硼硅玻璃输液瓶》、《低硼硅玻璃药瓶 、《硼硅玻璃模制注射剂瓶 、 低硼硅玻璃模制注射剂瓶》、《钠钙玻璃管制注射剂瓶 、 低硼硅玻璃螺纹I:1管制瓶》、 钠钙玻璃螺纹VI管制瓶 。这些标准包含了4种玻璃类型,硼硅玻璃2种,即Of.: (4~5)×10-6K一1和(3,3 4-0,1) ×10-6K一1,低硼硅玻璃Of.= (6.2~7.5)×l0—6K—l和钠钙玻璃Of.= (7.6~9.0)×10—6K—l,其中的低硼硅玻璃在国际上是不通用的。如前所述,ISO 12775玻璃成份分类标准中是不包含这类玻璃材质的, 由于这类玻璃在我国已生产多年,用这类玻璃材质生产的用于普通抗生素粉针的管制注射剂瓶和管制服液瓶还是能满足其性能要求的,所以作为向国际中性玻璃的过渡而予以保留。但是,这类玻璃的性能远远低于国际中性玻璃,特别是化学稳定性和抗温度性。以化学稳定性为例,国际中性玻璃颗粒发耐水性可达到1级,而国内的所谓中性玻璃即低硼硅玻璃的颗粒法耐水多数为l级,也有的为2级,若从微观上看碱的析出量,则要比国际中性玻璃大得多。国际中性玻璃管制瓶颗粒法耐水性试验的碱析出量一般在20~30ug/g,而国内低硼硅玻璃管制瓶颗粒法耐水性试验的碱析出量大多在57~62ug/g,还有超过62ug/g的,所以,用来盛装强酸、强碱类药品及高档药品时,这类玻璃的化学性能是有很大差距的。另外,热膨胀系数的差距,也会导致抗温度急变性能的差异。

三、国际中性玻璃的应用及前景

药品属于特殊商品,作为包装材料的药用玻璃都要直接接触药品,而且大多数还要进行较长时间的药品贮存,所以,玻璃中的有些组份可能被所接触的药品溶出或造成成份的相互迁移,也可能被药液长期浸泡、侵蚀造成脱片,直接影响药品质量或影响剂量。由于药品种类繁多,有效活性基因复杂,例如用安瓿盛装的强碱性药品,就可能有些组份被溶出或产生玻璃脱片现象,而玻璃脱片是形成血栓的隐患,因此,药用玻璃的性能和质量直接影响着药品的质量,与人们的健康和安全息息相关。我国加入WTO后,标准和市场都必须与国际接轨,标准的接轨首先要体现在玻璃材质上,因为玻璃材质决定了其主要理化性能,作为药用玻璃最重要的指标是化学稳定性,国内生产的低硼硅玻璃化学性能,特别是耐碱性能明显地低于国际中性玻璃。国际标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定,所以标准接轨势在必行。另外,从市场角度来看,要想将产品出口,融入国际大市场,也必须首先从玻璃材质和性能上与国际接轨。

发展和应用国际中性玻璃也是药品生产更新换代、逐步高档化、多元化的必然选择和趋势。近年来,国内外一些高科技含量、高附加值的各类新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高档药品都对玻璃的材质及性能提出了更高的要求,各类水针注射剂耐强酸、强碱的要求,都需要发展国际中性玻璃来实现档次的提高及产品的更新换代。

发展和应用国际中性玻璃,提高包装质量,保证药品质量,使我国的药品和药用玻璃大幅度地进入国际市场已成为行业面临的一个严峻问题。尽快解决这个大问题,不仅仅需要药用玻璃生产企业从技术工艺及价格成本上有所突破,而且需要制药企业的积极采用、参与和支持,更需要政府部门的引导和宏观调控,甚至在必要时制定出台相应的强制性措施,例如,利用行政手段,规定各类制剂、各种药品必须采用国际中性玻璃包装的期限、时间要求,分期分批地逐步扩大国际中性玻璃的应用领域和范围,以加快国际中性玻璃在我国推广应用的进程。

信息来源:中国包装

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